冻干和充氮药品为什么要进行顶空分析？

根据USP1207,无菌药品包装内的顶部空间是产品的组成部分,因此需要符合相应的质量相关属性。对于氧敏感性制剂,残余氧浓度是那些属性,而对于冻干剂和水针充氮制剂,容器内的真空维持（水针制剂的残氧量）是另一属性。另外,这些值随时间的变化提供了可以导出其他与质量相关的属性(例如完整性和稳定性)的信。

据FDA2008-2012年药品召回数据分析，无菌药品泄漏的风险占比22%，泄漏也意味着残氧量会增加，可见无菌制剂顶空分析是多么重要。

天津迈肯的瑞典Gasporox VialArch 在线激光顶空分析HSA传感器可检测残留在包装内的气体成分，并依此调整包装工艺，对于残存在包装内部的那些气体来讲，不能因为包装工艺的完结就对其不再关注。包装内部的气体成分自灌装结束到打开包装使用产品之前是很难利用其它技术手段来进行控制和改变的，药品包装残氧仪采用阻隔性包装材料只能给气体渗入/渗出包装材料带来阻碍，并不能消除包装内部已有的氧气等气体（不包括在包装中添加除氧技术的情况）。如果残留气体的含量超过产品保存的高浓度要求，则无论采用多好的高阻隔材料及多完善的密封包装形式都无法满足产品的保质期要求。所以，我们需要检测残留在包装内的气体成分，并依此调整包装工艺。

据了解目前大多使用破坏性残氧检测仪抽检，无法做到100%在线全检，随着技术发展的推动，TDLAS技术应用的成熟，使得激光顶空分析在线检测变成了现实；其安全性和可靠性得到了美国USP1207的认可和推荐；同时也符合中国《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》的规定；

在线激光顶空分析技术原理

瑞典GPX VialArc系统检测原理是基于可调谐半导体激光吸收光谱(TDLAS)技术，系统由半导体控制盒和激光传感器组成。通过特定波长的激光束穿过样品的顶部空间,氧气对激光束的吸收，由控制盒内的处理器及算法计算浓度，最后得出残氧值。可用于检测模制，管制西林瓶或类似玻璃容器（包含棕色玻璃容器）的顶空分析（HSA）和泄漏检测（LD）。

VialArch 适用于 USP 1207 和 EC 附件 1 指南要求的顶空分析 (HSA) 和容器密封完整性测试 (CCIT)。它作为一个灵活方便的模块提供，可以集成到灯检机或生产线中，最高600瓶/分钟的速度，最小0.1%O2的分辨率和±0.15%O2的偏差精度对 CCIT 和质量控制进行 100% 测试。

欢迎各位老师来样测试，我们将免费提供样品的数据报告，如图。邮箱：sales@maxcann.com