冻干产品在线残氧及密封性检测CCIT推荐

瑞典GASPOROX的VialArch激光顶空气体检测系统是一种完全无损，非入侵式的检测方法，用户可对管制西林瓶、模制西林瓶、棕色西林瓶、塑料瓶、 安瓿瓶等包装产品进行顶空气体检测。

瑞典GPX VialArch激光顶空气体检测系统

跟据USP1207，无菌药物包装内的顶空也是产品的组成部分，因此需要符合相应的质量要求。对于厌氧产品，残余氧气浓度是其中一个参数，而对于冻干产品，容器内的真空度是另一个参数，一些冻干产品在压塞前，还采用氮气进行复压，来改善西林瓶内顶空气体的成份。这些参数会随时间的长短变化，这样会导致产品的相关属性信息改变，例如产品包材的完整性和产品的稳定性。

因此，对于冻干产品的顶空氧气测量和包材完整性检测是必不可少的环节，即检测确定是否氧气进入有CCI缺陷的西林瓶。这让微负压或充氮组分的冻干产品在线完整性检测多了一个选择，即GASPOROX激光/TDLAS形式的顶空分析检测设备。与真空衰减一样，也是无损检测，最小检测精度0.1%O2，检测偏差±0.15%O2，而且最高达600 瓶/分钟。

GPX VialArch氧含量检测系统基于（TDLAS）技术，可用于顶空分析（HSA）和泄漏检测（LD），并用于集成在灯检机或联动线，产品规格是通用的，系统可以检测产 品泄漏，真空度，氧含量，检测产品无需等待泄漏时间，冻干产品出柜后5-10分钟即可检出是否存在泄漏（按FDA USP1207III级标准2-5 微米漏孔建模）从而充分满足客户需求，以进行100%的检测和质量控制。